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医疗器械许可证办理的流程和条件讲解

2020-10-26 09:57:21   来源:鸿诚会计事务所

摘要:  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。  第二类是具有中

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  在这里小编要告诉大家,一类医疗器械是不需要办理许可证的,二类也只需要做一个备案,而三类医疗器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械办理吧。

  三类医疗器械呢又分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。

器械办理.png

  一、三类医疗器械经营许可证办理条件:

  1、到工商部门取得营业执照;

  2、打算经营医疗器械。

  3、普通三类要求办公地址100平,仓库面积60平;一次性无菌要求办公地址60平,仓库面积80平;体外诊断试剂要求40立方的冷库,60平的办公地址,100平的仓库。

  二、三类医疗器械经营许可证办理资料:

  1、《医疗器械经营企业许可申请表》;

  2、资格证明;

  3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

  4、质量管理人的资格证明;

  5、售后服务人员的资格证明。

  三、三类医疗器械经营许可证办理流程:

  1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

  2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;