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医疗器械经营许可证办理流程和所需材料

2020-10-20 11:10:33   来源:鸿诚会计事务所

摘要:  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体分为I类、II类和III类。根据国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体分为I类、II类和III类。根据国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。若企业还需要从事医疗器械网络销售,则还必须符合国家食品药品监督管理总局发布的关于《医疗器械网络销售监督管理办法》。

  什么类型的企业需要申请?

  凡想要在中华人民共和国境内合法从事医疗器械经营的企业必须申请并具备该资质。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

  医疗器械经营许可证申请条件

  企业需具备国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》中规定的企业条件方可申请。

三类医疗器械许可申请条件.png

  2、三类医疗器械许可准备资料

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

  《医疗器械经营企业许可证》

  2、营业执照原件复印件

  先照后证办理通知书

  3、相关人员的身份证、学历证明或职称证明的复印件。

  4、其他证明材料(详情可后台留言咨询)

  证明性文件

  ① 员工劳动合同

  ② 学历证明

  ③ 工作证明

  ④ 健康证明

  ⑤ 房屋产权证明

  ⑥ 经营产品的资质文件和授权

  ⑦ 售后服务协议

  ◆ 设施,设备要求

  ① 仓库、冷库区域划分(发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区);

  ② 仓库布置需要准备:窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、灭蝇灯、挡鼠板;温湿度计;

  ③ 至少有电话、打印机、传真机、台式电脑(不少于3台)、档案柜等。

  ④ 计算机信息管理系统

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